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      政策法規 || 適用《Q9(R1):質量風險管理》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則(附法規概覽09.04-09.08)

      發布時間:2023-09-08
      本周熱點
       

      01
       

      國家藥監局關于適用《Q9(R1):質量風險管理》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告(2023年第114號)


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      02

       

      國家藥監局綜合司公開征求《藥品網絡交易第三方平臺檢查指導原則》意見


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      CDE

       

      01

       

      關于公開征求《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則(修訂版征求意見稿)》意見的通知


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      02

       

      國家藥監局藥審中心發布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告(2022年)》


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      NMPA

       

      01

       

      截止2023年9月8日 16:00本周發布228個待領取藥品批準證明文件,其中注射液23個,一致性評價品種20個。
       




       

      02
       

      2023年9月4日中藥品種保護受理公示


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      03
       

      國家藥監局關于適用《S12:基因治療產品非臨床生物分布的考慮》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告(2023年第115號)


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      04
       

      國家藥監局綜合司關于提前終止有關中藥品種保護的通知


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      05
       

      國家藥監局關于注銷酶標儀醫療器械注冊證書的公告(2023年第116號)


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      06
       

      國家藥監局綜合司公開征求《藥品網絡交易第三方平臺檢查指導原則(征求意見稿)》意見


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      07
       

      國家藥監局關于發布YY 0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》 等45項醫療器械行業標準的公告(2023年第118號)


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      CDR

       

      01
       

      關于更新E2B(R3)實施指南問答文件中文稿的通知


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      藥典委

      近期藥典委發布關于腦脈利顆粒、參芪五味子糖漿、參麥顆粒   國家藥品標準草案,關于磷酸氫鈣二水合物國家藥用輔料標準草案,關于制酸力測定法、0502 薄層色譜法、0901 溶液顏色檢查法、0902 澄清度檢查法、0521 氣相色譜法、0993 堆密度和振實密度測定法標準草案,關于化學成像、固有溶出測定指導原則標準草案的公示。
       


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      -END-

       

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