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      股票代碼(600222)Hotline服務熱線:010-61006450

      研發CMC

      致力于一流的藥品的研發和創新

      分析檢測平臺
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      北京新領先醫藥科技發展有限公司分析測試中心面向國內外藥企提供檢測技術服務,積累了豐富的藥物質量研究經驗,主要提供痕量物質如遺傳毒性雜質、元素雜質、殘留溶劑、聚合物雜質、復雜制劑輔料剖析、藥品接觸系統相容性研究等符合NMPA、FDA、EMA等法規要求的研究檢測服務。本中心先后通過了ISO9001質量管理體系認證和中國合格評定國家認可委員會(CNAS)實驗室認可資質。

      平臺概述

      中心擁有2000平米的專業實驗室,擁有高度專業化的研發技術團隊、豐富的檢測技術和藥物研發經驗,員工近100人,其中博士5名,碩士以上學歷占80% 以上。配備藥物分析領域的各種高端儀器設備50余臺,主要包括電感耦合等離子體質譜儀(ICP-MS)、高分辨液質聯用儀(LC-HRMS)、液質聯用儀(LC-MS/MS)、氣質聯用儀(GC-MS/MS和GC-MS)、離子色譜儀(IC)、差示掃描量熱儀(DSC)、紅外光譜(IR)、紫外光譜(UV)、高效液相色譜(配備UV、DAD、ELSD、CAD等檢測器)和氣相色譜儀(GC)等。檢測數據采集和處理系統均具備網絡版審計追蹤功能,可為藥物研發企業提供安全、準確、可靠和可追溯的檢測數據和結果。
       
      與國際知名儀器公司島津、安捷倫、賽默飛和AB Sciex等均建立了聯合實驗室或戰略合作關系,共同解決藥物研發過程中出現的各類疑難問題,實現藥研核心技術加世界先進儀器的“雙劍合璧”。創新藥物的研究開發涉及各種復雜過程,現代儀器分析方法在新藥研發相關階段都起著關鍵性的作用。 
       
       


       

      業務范圍


      基于公司(集團)先進的檢測設備和完善的質量管理體系,能夠幫助項目組完成復雜化合物檢測方法的開發、相容性研究(包材、給藥裝置、生產組件等)及特殊雜質的檢測(元素雜質、遺傳毒雜質、金屬離子、聚合物等)。
       


      本中心開展的主要領域如下:

      創新課題,技術引領

      1)頭孢類抗生素聚合物雜質三維色譜質譜檢測方法開發
      2)搭建SEC-RPLC-QTOF二維液相-高分辨質譜檢測平臺
      3)研制《β-內酰胺類抗生素數字化標準品譜圖庫》
      4)基因毒雜質檢測方法數據庫
      5)藥包材及高端輔料特性質譜研究
       
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