體內外橋接平臺-新領先

Hemant P.Joshi

首席科學家，體內外橋接事業部總經理
拉吉夫甘地醫科大學博士

● 曾擔任世界排名前十通用名藥企Dr.Reddys Laboratories、sun pharmaceuticals等公司的高級科學家，擁有近20年的藥物制劑研發及臨床評價經驗；

● 曾參與幾十個FDA、EMA注冊ANDA、505b(2)的研發工作，對于仿制及創新藥物的關鍵節點，包括藥學目標、臨床目標的選擇確定，關鍵質量屬性及核心工藝技術的控制。

● 曾參與了多項505b(2)創新藥及仿制藥的藥學研發以及臨床方案設計，深入了解藥學及臨床的相關關系及規律，并運用純熟。

平臺概述

該平臺以公司首席科學家Hemant P.Joshi博士為核心，結合藥物溶出特性與體內作用機制，通過多種軟件進行建模，實現通過體外數據預測體內行為，為藥學研究及臨床研究提供支持。目前，體內外橋接平臺聯合BE方案頂層設計團隊，提供以下技術支持：

1、賦能創新藥
① PK 曲線及藥效預測
② 加速臨床開發進程（創新藥數據橋接、臨床試驗豁免）
③ 指導臨床試驗設計（初始劑量選擇、特殊人群給藥劑量選擇、給藥間隔、食物影響、藥物間相互作用）
2、助力仿制藥
① 虛擬等效性試驗，評估受試制劑與參比制劑質量差異，明確藥學目標
② 生物等效性豁免數據支持
③ BE試驗結果解讀及優化指導

研發CMC