藥政服務-新領先

藥政服務

平臺概述

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藥政服務平臺有豐富的仿制藥和創新藥國內外藥政注冊經驗，具備強大的藥政管理團隊支持體系，擁有各維度雄厚的內外部專家團隊，能夠以產品高效高質上市為終點目標，協助企業做好產品研發注冊的頂層設計，過程監控和安全申報及獲批，實現一站式全流程注冊服務。

服務內容

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1）注冊相關事務：具體品種注冊策略的制定（可行性分析、GAP分析、技術評估）、注冊申報資料的組織整理和評估、IND/NDA/上市后等產品生命周期各階段與監管機構溝通交流會議（I類、II類、III類）的協調組織、注冊申請各環節審評審批的進度推進協調；

2）藥政相關事務：以注冊申報為目標的項目頂層設計制度流程，藥品政策法規查新和宣貫、培訓工作規程，注冊資料分階段提交及驗收管理規程，申報資料撰寫管理程序，藥政部過程控制管理規程等。